디앤디파마텍 지방간염 신약, '美FDA 패스트트랙' 지정

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[서울=뉴시스] 디앤디파마텍 로고 (사진=디앤디파마텍 제공) 2024.03.18. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 바이오텍 디앤디파마텍이 개발 중인 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정됐다.

디앤디파마텍은 개발 중인 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’이 FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정됐다고 31일 밝혔다.
 
FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정된 경우 개발 각 단계마다 FDA로부터의 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.
 
MASH를 포함한 MAFLD(대사이상 관련 지방간질환)은 현재 전세계적으로 유병률이 30% 이상에 달할 정도로 흔한 질병이지만, 연이은 치료제 개발 실패로 미충족 수요가 큰 질환 분야로 꼽힌다.
 
DD01은 디앤디파마텍의 지속형 페길레이션 기술이 접목된 주 1회 피하주사 GLP-1/글루카곤 (Glucagon) 수용체 이중 작용제로, 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전을 지니고 있다.

이 기전은 GLP-1 수용체 단일 작용제가 지닌 효능에 더해 간에 축적된 지방을 직접적으로 표적 및 개선할 수 있는 것으로 평가된다.
 
디앤디파마텍은 임상 1상 결과를 바탕으로 DD01에 대한 임상 2상을 올해 2분기 미국에서 실시하기 위해 준비 중이다.

디앤디파마텍 관계자는 “MAFLD를 동반한 비만·과체중 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 4주 투약만으로 최대 52.2%(고용량 투여군)의 간 지방 감소 결과를 보였다”고 말했다.

한편 디앤디파마텍은 지난 25일 상장을 위한 증권신고서를 제출했으며, 오는 4월 12일~18일 5일간 국내외 기관 투자자 대상으로 수요예측, 22일~23일 일반인 대상 청약을 진행할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.


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