FDA "머스크의 뉴럴링크, 동물실험에서 문제 발견"…논란 지속

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미국 식품의약국( FDA )이 일론 머스크 테슬라 최고경영자( CEO )의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크에서 동물 실험 관련 기록과 품질 관리 문제를 발견한 것으로 알려졌다. 

뉴럴링크가 인간의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식하기 위해  FDA 의 승인을 받은 지 한 달도 채 되지 않아 이와 같은 소식이 전해졌다.

일론 머스크 테슬라  CEO . (사진=유튜브 영상 갈무리)

29일(현지시간) <로이터통신>은  FDA 의 보고서를 인용해 검사관들이 뉴럴링크의 캘리포니아 동물 연구 시설에서 기록 보관과 품질 관리 문제를 발견했다고 전했다. 

뉴럴링크는 원숭이를 포함해 수백마리의 동물을 대상으로 실험을 진행한 것으로 알려졌다. 

FDA  검사관들은 지난해 6월 12~22일에 뉴럴링크 연구 시설을 방문해 조사를 진행했다. 

그 결과 뉴럴링크는 연구에 사용된   pH   측정기와 같은 기기에 대한 교정 기록이 누락되고 연구에서 사용된 '바이탈 사인 모니터'를 포함한 7개 기기에 대한 보정 기록이 빠진 것으로 확인됐다.

이 밖에도 품질 보증 담당자가 최종 연구 보고서에 서명하지 않거나 승인된 프로토콜이나 표준 운영 절차에서 벗어난 사항을 문서화하지 않은 문제도 발견됐다.

데이터 분석 회사인 레디카 시스템즈의 제리 챕맨 수석 품질 전문가는 "이 문제는 세부 사항에 대한 주의가 부족했음을 나타낸다"며 "이는 회사가 특정 관행에 대해 주의해야 한다는 것을 확실히 보여주는 신호"고 지적했다. 

그러면서 뉴럴링크가 인간을 대상으로 실험을 진행할 때도 엄격한 관리 기준을 따라야 할 것이라고 강조했다. 

뉴럴링크는 인간의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식해 신체 마비 환자들이 생각만으로도 기기를 움직일 수 있게 하는 것을 목표로 하고 있다. 

회사는 신체 손상으로 몸을 움직이지 못하는 사람이 기기를 제어할 수 있게 해주는 뇌-컴퓨터 인터페이스( BCI ) 장치를 개발 중이다. 

뉴럴링크는 지난해 5월에  FDA 로부터 첫 인체 이식 실험을 위한 승인을 받았고 연말부터 임상시험을 위해 경추 척수 손상과 근위축성 측색 경화증( ALS ) 환자를 모집하기 시작했다. 

뉴럴링크의 첫 임상시험 환자는 지난 1월 말 뇌 임플란트 칩( N1 )을 이식받았다. 

N1 는 동전만한 크기의  BCI  장치다. 최근 머스크는 뉴럴링크의 임상시험에서 환자가 부작용 없이 완전히 회복한 것으로 보인다며 "생각만으로 마우스를 제어하고 스크린에서 마우스를 움직일 수 있다"고 밝혔다. 

앞서 뉴럴링크는 인간을 대상으로 한 임상 시험 승인을 받기 전까지 동물을 대상으로 실험을 진행해왔다. 

이 과정에서 회사가 실험을 급하게 진행해 동물들을 학대했다는 직원들의 내부 고발에 따라 미국 농무부는 뉴럴링크를 동물복지법을 위반 혐의로 조사했다. 

이후 지난해 7월 미 농무부는 뉴럴링크가 직접 신고한 2019년 사건 외에는 회사가 동물 연구 규정을 위반하지 않은 것으로 확인됐다고 밝혔다.

칼리 플라움  FDA  대변인은 뉴럴링크가 인간 대상 임상시험 승인을 "뒷받침할 충분한 정보를 제공했다"고 밝혔다. 

그는  FDA 가 임상시험 승인 후와 상업적 사용 승인 전까지 "데이터 무결성과 신뢰성" 및 기타 규정 준수 여부를 확인하기 위해 정기적으로 이러한 조사를 실시한다고 설명했다. 

대변인은 " FDA 는 필수적이고 정기적인 보고서를 통해 뉴럴링크 이식 장치의 임상시험에 등록한 사람들의 안전을 지속적으로 모니터 할 것"이라고 말했다.

그러나  FDA 가 인간을 대상으로 한 임상시험을 승인하기 전에 이와 같은 조사를 실시해야 했다는 지적도 제기된다. 

동물복지단체 '책임있는 의학을 위한 의사 위원회'( PCRM )의 라이언 머클리 연구옹호국장은  PCRM 이 수개월 전에 뉴럴링크의 동물 학대 가능성에 대해 우려를 제기한 만큼  FDA 가 이번 조사를 더 일찍 진행해야 했다고 주장했다.

FDA 에서 뇌 임플란트를 위한 인체실험 요청을 검토하는 업무를 담당했던 전  FDA  직원 빅터 크라우타머도 " FDA 가 인체실험 승인 전에 조사를 실시하는 것이 합리적이었을 것"이라며 뉴럴링크가 "인간 임상시험에서 절대 일어나지 않기를 바라는 기본적인 요건을 위반한 것"이라고 지적했다. 

이 밖에도 인간의 뇌에 대한 실험과 관련된 안전성과 윤리적 경고가 지속되고 있다. 

일부 전문가들은 뉴럴링크가 개발 중인 기기의 안전성과 성능에 대한 세부사항을 공개하지 않는 것에 대해 우려를 제기한다. 

베일러 의과대학의 이식 신경공학 전문의인 사미르 셰스는 "뉴럴링크는 사람들이 알았으면 좋겠는 일부분만 공유하고 있다"며 "의학 커뮤니티에서 이에 대해 많은 우려가 있다"고 밝혔다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/293/0000052162