"한번 치료에 58억"…'세계서 가장비싼' 초고가 약 등장

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[서울=뉴시스] 48억원의 초고가 신약에 이어 58억원이 넘는 치료제가 시장 출시를 앞두고 있다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 48억원의 초고가 신약에 이어 58억원이 넘는 치료제가 시장 출시를 앞두고 있다.


3일 관련 업계에 따르면, 글로벌 제약사들이 개발한 초고가 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 속속 허가를 받으면서 출시를 앞두고 있다.

영국제약사 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)는 소아 희귀질환 치료제 ‘렌멜디’(Lenmeldy)를 가장 비싼 가격인 425만 달러(한화 약 58억원)에 판매할 예정이다. 이날 기준 환율(1365원)을 적용하면 58억원이 넘는 금액이다.

렌멜디는 조기 발병 이염색성 백질이영양증(MLD) 환자를 치료하는 치료제로, FDA로부터 지난 3월 승인을 획득한 바 있다.

6개월에서 2세 사이 유아에게 가장 자주 발병하는 MLD는 환자의 걷기, 말하기, 일상생활 능력을 앗아가며 발병 후 5년 이내에 대부분의 초기 희생자가 사망하는 질환이다.

그러나 렌멜디로 치료한 증상 전·후기 영아 MLD 환자는 모두 6세까지 생존한 것으로 나타났다. 치료받은 어린이의 71%는 5세 때 도움 없이 걸을 수 있었고, 85%는 정상적인 언어 및 동작성 지능지수 점수가 나타났다.

이에 오차드 테라퓨틱스는 렌멜디 약가를 425만 달러로 책정하면서 전 세계에서 가장 비싼 약이 됐다.


FDA가 지난달 26일 허가한 미국 제약사 화이자의 B형 혈우병 유전자 치료제 ‘베크베즈’(성분명 피다나코진 엘라파보벡)도 초고가 약이다. 베크베즈 약값은 350만 달러(약 48억원)에 달한다.

혈우병은 선천적으로 혈액응고인자 결핍으로 인해 발병하는 출혈성 희귀질환으로, 혈액응고 제8인자 결핍의 경우 혈우병 A타입, 혈액응고 제9인자 결핍의 경우 혈우병 B타입으로 분류된다.

기존 치료제는 환자가 일주일 또는 한 달 주기로 혈액응고인자를 정맥으로 주입해야 했으나, 베크베즈는 한번 투약으로 혈우병 B형 환자가 제9혈액응고인자를 스스로 생산할 수 있도록 해준다. 유전자 재조합 방식으로, 아데노바이러스벡터(AVV) 캡시드와 고활성도 혈액응고인자 제9인자 유전자를 결합한다.

앞서 호주 제약사 CSL베링이 개발한 B형 혈우병 치료제 '헴제닉스'도 허가 당시 350만 달러의 약값을 책정하면서 가장 비싼 치료제로 등극한 바 있다. 화이자도 헴제닉스와 같은 가격을 책정했다.

이외에도 겸상적혈구병치료제 ‘리프제니아’(약 42억원) 희소 소아신경질환치료제 ‘스카이소나’(40억원), 유전성 혈액질환 치료제 ‘진테글로’(38억원) 등도 초고가 치료제에 속한다.

신약이 이렇게 고가로 책정되는 이유는 환자 개인의 맞춤형 치료가 필요한 유전자 치료제이거나 개발이 어려운 희귀질환을 대상으로 허가받은 신약이기 때문이다. 이들 치료제를 개발하기 위해서는 막대한 R&D 비용와 시간이 필요하다.

그러나 해가 거듭될수록 초고가 치료제 비용 역시 경신을 이어가면서 논란도 되고 있다. 이 같은 천문학적 치료제는 국가의 건강보험 재정을 중심으로 쓰이는 만큼 부담이 크다는 지적에서다.

업계 관계자는 “초고가약은 우리나라뿐 아니라 유럽 등 해외에서도 건강보험 재정 문제로 쓰이는데 어려움을 겪고 있다”며 “다만 앞으로도 혁신 신약은 높은 비용으로 책정될 가능성이 크다”고 말했다.


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