14조 '스텔라라' 시장 도전…국내 시밀러 허가승인 시작

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[서울=뉴시스] 동아에스티 연구원 모습. (사진=동아에스티 제공) 2024.03.18. [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 시장에 도전하는 국내 바이오시밀러(동등생물의약품)들이 허가승인 단계에 이르렀다.

12일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에서 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다.

스텔라라는 미국 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출이 14조원(108억5800만 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 8개국 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다.

지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서 판매 허가 긍정 의견을 획득하며, 해외 진출도 앞두고 있다.

셀트리온은 지난해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 허가 신청을 완료했다.

스텔라라 개발사 얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)과 'CT-P43'의 미국 내 특허 합의도 완료했다. 합의에 따라 CT-P43은 미국 허가 획득 시 2025년 3월7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다.

동아에스티도 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 해외 출시에 박차를 가하고 있다. 유럽과 미국 허가당국에 품목허가 신청을 완료했다.

파트너사로 글로벌 바이오시밀러 사업 경험이 풍부한 인타스와 손을 잡았다. 인타스는 85개국 이상 글로벌 판매망을 보유하고 있다. 10개 이상 바이오시밀러의 상용화에 성공한 경험이 있는 만큼 DMB-3115 최적의 파트너로 평가했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.

동아에스티 김민영 사장은 지난 3월 정기 주주총회에서 "스텔라라의 바이오시밀러는 올해 하반기 유럽 출시 및 내년 상반기 미국 출시 예정"이라고 말했다.


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