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국내 업체들, 코로나19 진단시약 150개국에 1억9013만명분 수출

 
글쓴이 : 포이에마 날짜 : 2020-09-16 (수) 10:00 조회 : 227 추천 : 4    

국내용 진단시약 30만명분 비축
코로나19 진단 위한 제품 16개 승인


국내 업체들이 2억명분이 조금 안되는 양의 코로나19 진단시약을 전세계에 수출했고, 국내에는 약 3주간 사용할 수 있는 물량이 있는 것으로 나타났다.

15일 식품의약품안전처(식약처)는 국내 업체들이 지난 달까지 1억9013만명분의 코로나19 진단시약을 약 150개 국가에 수출했다고 밝혔다. 국내 업체들은 지난 4월 3464만명분을 수출한 이후 8월까지 매달 3000만명분 이상의 진단시약을 수출해 왔다. 수출용 진단 시약은 총 166개 제품이 허가받았고, 이 중 16개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 제품으로 등록됐다.

국내 검사용 진단시약으론 지금까지 약 359만명분이 생산됐다. 이 중 329만명분이 212만건의 검사를 위해 사용됐다. 현재 확보된 국내 재고는 약 30만명분이다. 이는 최근 일주일동안 코로나19 검사를 위해 1일 평균 1만5000명분이 사용됐음을 고려하면 약 20일간 의료현장에 투입될 수 있는 물량이다.

현재 국내에서 코로나19 진단을 위해 사용될 수 있는 제품은 총 16개다. 확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개, 응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개, 정식허가 제품 1개가 코로나19 진단을 위한 승인을 받았다. 특히 에스디바이오센서의 확진 검사용 제품은 지난 2월 긴급사용승인을 받은 데 이어 지난 8월 정식허가를 받았다.

국내에서 사용되는 코로나19 진단시약은 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR) 방식이다. 사용 목적에 따라 '확진 검사용'과 '응급 선별검사용'으로 구분된다. 우선 코로나19 감염자의 확진을 목적으로 사용되는 확진 검사용 제품은 6시간 이내에 결과를 확인해 진단할 수 있다. 이에 반해 응급선별검사 제품은 1시간 이내에 결과를 확인할 수 있다. 이는 긴급 수술이 필요한 환자 등 중증 응급환자를 대상으로 빠르게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용된다. 다만 검사 결과 양성인 경우 확진 검사제품으로 재검사해 확진 여부를 판단하고 있다.

이 외에도 RT-PCR 및 면역검사(항원·항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청했다. 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품은 성능시험 중에 있다. 코로나19와 독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품이 임상적 성능시험 절차를 밟고 있으며 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상된다.

[이종화 기자]

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