시선바이오, 코로나19 진단시약 미국 FDA 성능 검증 ‘우수’

시선바이오, 코로나19 진단시약 미국 FDA 성능 검증 ‘우수’
박효순 기자 [email protected]

시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)의 코로나19 진단시약인 유탑코비드19와 아큐탑코비드19래피드 등 두 제품이 미국 FDA 성능평가에서 최우수 수준임을 입증받았다고 18일 회사 측이 밝혔다.

미국 FDA는 지난 15일(현지시간), 금년 2월부터 8월까지 긴급 사용승인 된 154종 제품 중 55종에 대한 민감도 성능평가 결과를 발표했다. 이번 성능평가는 FDA에서 직접 제작한 표준 물질과 표준 시험법을 각 제조사에 전달하고, 환자 표본정보(코로나19 감염자 또는 비감염자)를 알려 주지 않은 채, 블라인드 테스트(blind test) 형식으로 수행됐다.

시선바이오의 유탑코비드19는 공동 3위에 올랐다. 아큐탑코비드19래피드는 높은 민감도를 보였다. 회사 관계자는 “이번 성과는 시선바이오만의 진단기술 노하우를 집약하여 개발한 코로나19 유전자와 결합 특이도가 높은 인공합성 유전자(PNA probe)를 사용하였기 때문”이라고 설명했다.

시선바이오는 유탑코비드19 제품의 성능을 높인 정밀 진단용 유탑코비드19플러스 제품 출시를 앞두고 있다. 또한 코로나19와 인플루엔자 동시 진단이 가능한 제품 개발을 완료, 임상시험과 해외 인증을 위한 절차를 진행 중이다.