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[뉴스/소식]

[IT인사이트] 애플워치4 심전도, 韓 안된다?.."애플, 신청도 안해"

 
글쓴이 : 포이에마 날짜 : 2018-11-07 (수) 13:16 조회 : 658   
애플워치4 '심전도 측정' 국내서 못 쓴다
핵심 기능 빠졌는데 같은 가격?.."美 말곤 다른 나라도 안돼"
식약처 승인 後 자동 소프트웨어 업그레이드 통해 쓸 수 있어
"식약처 "애플, 워치4 의료기기 승인 신청 안했다"
정보유출 우려·韓 시장 미미..까다로운 의료 규제 탓도
국내 스타트업 관련 기술 3년 전 개발하고도 아직 시판 못해

◇ 임미현> 정치 경제 산업 등 우리 사회를 다양하게 들여다보는 시간, 오늘은 산업부 김연지 기자의 'IT 인사이트'입니다. 김 기자. 오늘은 어떤 뉴스를 가져왔나요?

◆ 김연지> 네, 지난주 금요일, 애플워치4가 국내에도 출시됐는데요. 이번 애플워치4에는 세계 최초로 심전도 측정 기능이 탑재돼 이목을 끌었습니다. 하지만 우리 고객들은 이 기능을 쓸 수 없습니다. 오늘은 이와 관련된 의료 규제와 뒷얘기를 다뤄보려 합니다.

◇ 임미현> 일단, 심전도 검사라 하면, 병원에 누워서 가슴 부위랑 손목, 발목에 집게 같은 거 붙여서 하는 그런 거죠?

◆ 김연지> 네 맞습니다.

◇ 임미현> 그걸 이제는 시계 하나로 알 수 있다?

◆ 김연지> 네 기존 스마트워치에도 심장 박동수를 재는 심박센서 정도는 탑재돼 있는데요, 애플워치4는 단순히 내 호흡이 가쁘고 불안정한 것뿐만 아니라 정말로 심장이 정상적으로 뛰고 있는지, 건강에 위협적인 심방세동 징후가 있는지 판별하는 의료 기기로 진화한 겁니다

◇ 임미현> 어떻게 시계로 측정하죠?

◆ 김연지> 애플워치4를 한쪽 손목에 차고 반대 손가락으로 애플워치 우측 상단에 있는 디지털 크라운을 30초간 얹어두기만 하면 됩니다.

◇ 임미현> 디지털 크라운은 또 뭐죠?

◆ 김연지> 아날로그 시계에서 초침 분침 맞추던 작은 다이얼 같은 걸 생각하면 되는데요 애플워치의 디지털 크라운은 홈 버튼 기능부터 스크롤 같은 걸 합니다. 여기에 탑재된 전극과 워치 뒷면의 크리스털 전기 심박센서를 통해 심장박동 리듬이 표시되고 이상징후 등이 분석돼 앱에 저장됩니다.

◇ 임미현> 그러니까 30초 동안 대기만 하면 되는 거네요,

◆ 김연지> 네 더 시선을 끄는 것은, 단순히 심전도 체크만 하는 게 아니라 그 결과를 문서 형태로 저장해 의사와 직접 공유할 수 있다는 겁니다.

◇ 임미현> 그럼 갑자기 어지럽거나 맥박이 불규칙할 때 굳이 병원에 가지 않아도 곧바로 의사 진단을 받을 수 있다는 거네요?

◆ 김연지> 네 그래서 애플워치4는 미국 식품의약국 FDA 승인을 받았고 연말부터 미국 고객은 이 기능을 쓸 수 있습니다. 언제 어디서든 거의 실시간에 가깝게, 또 간편하게 심장 상태를 파악하고 의사의 처방도 받을 수 있는 셈이죠.

◇ 임미현> 그런데 이게 국내에서는 못 쓴다는 거예요? 똑같은 제품인데요? 가격도 같고요?

◆ 김연지> 네, 나라마다 의료 관련 규제들이 다르기 때문입니다. 심전도 측정은 질병을 진단하기 때문에 미국 FDA와는 별도로 우리 식품의약품안전처에서 의료 기기 승인을 별도로 받아야 하는 겁니다.

◇ 임미현> 애플워치4를 사도 식약처 승인 전에는 아예 못 쓴다?

◆ 김연지> 네 결론부터 말씀드리면 그렇습니다. 심전도 측정은 별도의 앱으로 작동하는 기능인데, 국내 출시 제품에는 이 앱이 활성화되지 않았다는 건데요, 우리 식약처 승인을 받으면 자동으로 소프트웨어가 업데이트돼 애플워치에 보이게 된다고 합니다.

◇ 임미현> 그럼 미국 제품 직구하면 되나요?

◆ 김연지> 저도 그런 생각이 들었는데요, 직구한다해도 국내에서 승인이 안 된 서비스를 사용할 수 있는 건 아닙니다. 나라 설정을 통한 소프트웨어로 막아놨기 때문에 무조건 식약처 승인을 받아야만 가능합니다.

그런데 재밌는 것은 애플 쪽에서 아직 식약처에 승인 신청을 하지 않았다는데요. 식약처 관계자 얘기 들어보시죠.

인서트) "애플에서 (의료 기기) 신청을 하면 검토를 해서 허가를 해주든지 할텐데
신청을 안 하니까.. (애플 입장에선) 외국에 판매할 때 기업 정보가 나갈 수도 있고, (우리나라가) 시장성이 없다고 판단했을 수도 있고.

◇ 임미현> 재밌네요. 아직 신청도 안 해놓고 식약처 승인을 못 받았다면서 같은 가격에 파는 셈이네요? 애플 측은 뭐라 하나요?

◆ 김연지> 네 애플코리아에서는 "해당 내용에 대해서는 확인이 어렵다"고만 답했는데요, 물론, 정보 유출 같은 문제도 있지만, 애플 입장에서는 한국이 정말 작은 시장이기도 하고요, 한편으론 국내 의료 규제가 까다로운 것도 작용했을 거라는 게 전문가들 얘깁니다.

◇ 임미현> 국내에서는 이런 스마트기기의 의료 인증 같은 시도가 없었나 보죠?

◆ 김연지> 사실 3년 전에 이미 국내 스타트업 휴이노라는 곳에서 스마트워치 형태의 심전도 측정기를 개발했는데요, 하지만 의료기기나 원격진료 등에 대한 까다로운 규제 탓에 애플에 최초 타이틀도 빼앗겼을뿐더러 아직 시판도 하지 못한 상탭니다.

◇ 임미현> 그럼 우리나라에서는 이런 기능을 쓰는 게 영영 불가한 건가요?

◆ 김연지> 휴이노 측은 그래도 최근에 식약처에서 이같은 어려움을 알고, 최대한 빨리 의료기기 인증 절차를 밟고 있다고는 하는데요, 사실 업계의 어려움은 단순히 국가 기관의 허가나 인증에 그치지 않습니다.

◇ 임미현> 승인 말고 또 힘든 게 있나요?

◆ 김연지> 네 의료 기기의 범위와 또 기록의 해석을 두고 얽혀있는 이해관계자들이 많기 때문인데요, 과연 몇십만 원짜리 시계로 잰 정보가 정말 의료 기능을 할 수 있느냐, 어디까지 믿을 수 있고, 잘못된 정보로 인한 책임은 누가 지느냐 등에 대한 논란이 많기 때문입니다.

◇ 임미현> 그것도 틀린 말은 아니긴 하네요. 워치가 분석한 자료만 믿고 병원 안 갔다가 행여나 위험해지면 책임 소재에 대한 분쟁도 있을 거고요.

◆ 김연지> 네 하지만 일각에서는 또 워치의 자료가 아무리 정확하더라도 기존 기득권 세력이 이를 밥그릇 싸움으로 보고 절대로 인정하지 않을 것이라는 회의적인 시각도 있습니다. 지금까지 병원과 약국 또 양방과 한방의 갈등을 보면 충분히 그럴 것이라는 거죠. 다른 나라도 저마다 의료 규제는 있지만, 아마 스마트기기의 의료화 같은 건 우리나라 가장 늦을 것이라고 꼬집기도 합니다.

◇ 임미현> 네, 규제도, 이해관계도 그렇고 현재 상태에서는 쉽지 않아 보이긴 합니다. 오늘은 여기까지 듣겠습니다. 수고했어요.

[CBS노컷뉴스 김연지 기자] [email protected]

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포이에마님이 작성하신 다른 글

레서판다 2018-11-07 (수) 14:57
https://gigglehd.com/gg/mobile/3654011
스마트밴드 등에서 사용하는 심박수 센서는 여기에서 착안하여, 피부 아래의 혈관에 빛을 비추었을 때 반사되어 돌아오는 빛의 신호강도를 근거로 심박수를 탐지하지요. 하지만 여기에는 함정이 있습니다. 바로 이렇게 반사되는 빛의 양은 착용자의 움직임 등 여러 다른 요소에 의해서도 변할 수 있다는 점입니다. 이 때문에, 스마트밴드의 심박수 측정 정확도에 대한 지적은 예전부터 나왔습니다. 특히 격렬한 운동 중이나 직후와 같이 심장이 빠르게 뛰는 상황에서 몇몇 스마트밴드의 심박수 측정 정확도는 50% 미만까지 떨어질 수도 있다고 합니다.

저정도 오차 측정수치는... 의료기기 허가가 안나와요... 그러니 신청을 안하는것이고요.
     
       
마이바흐 2018-11-07 (수) 17:57
심박수가 아니라 심전도 입니다........
          
            
레서판다 2018-11-07 (수) 17:59
그냥 원리 설명하느라 가져온것입니다.

그래서 밑에 글에
추가로 fda에서 애플에 명기 결정 내린걸 적은것입니다.
               
                 
마이바흐 2018-11-07 (수) 18:14
네 ??
밑에 있는 글이 어느 맥락에서 나온건지는 모르겠지만
님께서 말씀하신건 빛을 이용한 심박수를 말하는거고
본문에서 말하는건 전기 신호를 이용한 심전도 측정을 말하는겁니다.
                    
                      
레서판다 2018-11-07 (수) 18:41
정리가 부족한거 같아서 다시 정리해서 적자면 이렇습니다.
https://www.theverge.com/2018/9/13/17855006/apple-watch-series-4-ekg-fda-approved-vs-cleared-meaning-safe

First, the FDA clearance letters for both the EKG and irregular rhythm notification functions note that they are not intended to be used by people under the age of 22. The irregular rhythm feature is not intended for people who have previously been diagnosed with atrial fibrillation, which is one of the most common causes of an irregular rhythm. (In other words, this feature is best used by people who are already well.) And both letters specify that the apps are “not intended to replace traditional methods of diagnosis or treatment.” They might provide extra information and that information might be helpful, but they won’t replace a doctor’s visit.

fda의 결정에서 전통의 의료기를 대체하는 제품이라고 판단 내려진 제품이 아니라고 명기했답니다. 그래서 클래스2이고요

그이유가 위에 설명한것처럼 외부측정의 부정확성입니다.
외부에서 단순 측정은 위에 라이트센서처럼 부정확하기 때문입니다.

결론은 애플워치의 측정은 위험을 나타낼수는 있지만 정확한 진단은 아니기 때문에
의료기기 허가는 낼수 없다는 것입니다.
                    
                      
레서판다 2018-11-07 (수) 18:32
hearbeat(심박수)로 심전도를 체크하는대요????
레서판다 2018-11-07 (수) 15:09
덤으로 더 적으면 미국 FDA에서 애플워치에 내린 결정이
apps are “not intended to replace traditional methods of diagnosis or treatment.”
They might provide extra information and that information might be helpful,
but they won’t replace a doctor’s visit
미국에서도 의료기는 아닌것 같습니다.
앨빈과토플러 2018-11-07 (수) 22:31
어차피 심전도 체크해서 이상하면 병원가서 다시 체크하겠지...허가가 안나올 이유가 별로 없을 것 같은데...그냥 참고용 일 뿐인데...뭘 밥그릇 타령까지...
mineajni 2018-11-08 (목) 10:56
그냥 운동할때 심박 재는 가슴 밴드랑 똑같은 기능이네
j1020 2018-11-08 (목) 13:23
예전부터 논란이 자주 되던 문제..의료기냐 그냥 전자기기의 보조기능이냐로..
하지만 우리나라는 이게 허가나기가 힘들겁니다. 우리나라 기업도 손들고 나간 분야라 ㅎ
   

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