애플워치의 심전도(ECG) 기능이 국내에도 적용될 거라는 전망이 나오고 있다. 삼성전자가 지난 5월 식품의약품안전처로부터 소프트웨어 의료기기(SaMD) 방식으로 심전도 측정 앱 허가를 받은 가운데, 최근 애플은 국내 의료기기 GMP 적합성 평가 인증을 획득한 것으로 확인됐다. 심전도 기능은 2018년 ‘애플워치4’부터 적용됐지만 국내에서는 원격의료 관련 규제로 비활성화 상태로 묶여 있는 상태다.
| 애플워치 심전도(ECG) 기능
애플, 식약처 의료기기 GMP 인증 획득
애플은 최근 식약처의 의료기기 GMP 적합 인정을 받은 것으로 2일 확인됐다. 식약처 GMP 심사현황에 따르면 애플은 의료기기 전문 컨설팅 업체 이머고코리아를 통해 생체현상 측정기기 품목으로 2등급 의료기기 GMP 적합 인정을 받았다.
의료기기 GMP 적합 인증은 의료기기 제조업체가 의료기기 설계. 개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정을 체계적으로 관리하는 품질시스템이 유지, 이행되는지에 대해 평가하는 품질보증 제도다.
이번에 GMP 적합 인증을 통과한 애플 제품이 무엇인지는 명확하게 기재돼 있지는 않다. 그러나 생체현상 측정기기 품목군에 심전도와 관련된 제품이 포함돼 있고, 애플이 현재 의료기기로 등록할 만한 제품이 애플워치 외에는 없다는 점에서 애플워치 심전도 기능을 위한 평가로 추정된다.
| 애플이 식약처 의료기기 GMP 인증을 획득했다. (사진=식품의약품안전처 GMP 심사현황)
하지만 국내 애플워치에 심전도 기능이 바로 활성화된다고 보긴 어렵다. GMP 적합성 평가는 의료기기 인증 과정 중의 하나일 뿐이기 때문이다.
식약처 관계자는 “제품 시판을 하려면 의료기기 허가를 받아야 하는데, GMP 적합 인증은 기기를 제조하는 데 적합한 시설을 갖췄다는 것으로 의료기기 허가 과정에서 필요한 서류 중 하나다”라며 “GMP 적합 인증을 받았다고 바로 의료기기 제품을 출시할 수는 없다”라고 설명했다.
애플코리아 측은 애플워치 심전도 기능 국내 도입과 관련해 공식적으로 드릴 수 있는 답변은 없다고 전했다.
심전도 기능으로 헬스케어 사업 강화?
심전도는 기존 광학식 심박 센서보다 더욱 전문적인 심장 모니터링 기능이다. 심장질환 진단에 보조적으로 활용될 수 있다. 애플은 2018년 출시한 ‘애플워치4’에 심전도 기능을 적용해 헬스케어 사업을 강화하고 있다. 삼성전자는 지난해 ‘갤럭시 워치 액티브2’에 심전도 기능을 탑재했다.
애플워치의 심전도 기능 작동 방식은 간단하다. 사용자가 용두 부분에 손가락을 대면 애플워치가 가슴을 가로질러 전류를 전달해 심장의 전기 신호를 추적한다. 약 30초간의 과정을 거치면 심장 박동 분류가 이뤄지고 정상적인 리듬과 불규칙한 리듬을 판별해 애플 건강 앱에 저장한다. 이를 통해 심한 건강 합병증을 유발할 수 있는 심방세동 징후가 있는지 알 수 있다. 이 데이터는 건강 앱에 PDF 형식으로 저장돼 의사와 공유할 수도 있다.
그동안 심전도 기능은 규제로 묶여 있었다. 하지만 지난해 규제 샌드박스를 통해 손목시계형 심전도 기기의 길이 열렸다. 또 지난 2월 식약처는 기기에 대한 허가 없이 모바일 앱만으로 의료기기 단독 허가를 받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다. 삼성전자는 개정된 모바일 의료용 앱 안전관리 지침에 따라 지난 5월 21일 심전도 측정 앱을 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 허가받았다.
애플은 2018년 애플워치에 도입한 심전도 기능과 아이폰의 건강 앱 데이터를 바탕으로 미국 주요 병원들과 협력해 자사의 헬스케어 플랫폼을 고도화하고 있다.
| 국내에서 삼성 헬스 모니터 앱과 갤럭시 워치 액티브2를 통해 심전도 측정이 가능해진다.
그러나 미국과 달리 국내에서는 심전도 기능 확대가 곧바로 헬스케어 시장 활성화로 이어지진 않을 전망이다. 국내에서는 원격의료 관련 규제로 인해 스마트워치로 측정한 심전도 데이터를 의료인에게 제공해 치료 목적으로 사용할 경우 불법이기 때문이다.
정부는 코로나19를 계기로 비대면 의료 시범 사업을 추진할 계획이다. 그동안 규제로 막혀 있던 디지털 헬스케어 분야를 육성하겠다는 의지를 나타내고 있다. 지난 1일 정부가 발표한 하반기 경제정책방향에 따르면 우선 감염병에 대응해 제한적으로 비대면 진료가 허용된다. 2021년까지 호흡기 전담클리닉 1000곳을 설치해 비대면 진료를 허가하는 등 현행 의료법 틀 안에서 비대면 의료 인프라를 강화한다.
이에 대해 헬스케어 업계 관계자는 “그동안 안 됐던 일을 정부가 풀고 있다 보니 급격하게 (원격의료 규제를) 열 수는 없다”라며 “나쁘지 않은 시작으로 보고 있다”라고 말했다. 또 “규제 샌드박스를 통해 손목시계형 심전도 기기 관련 사업을 하고 있는 스타트업들이 혁신을 입증하면 큰 시장이 따라 움직이지 않을까 한다”라고 덧붙였다.
(연예인)
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