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bla와 nda의 차이는?
익명 2024-09-20 11:56 조회 52 추천 4 댓글 2
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BLA(Biologics License Application)와 NDA(New Drug Application)는 모두 미국 식품의약국(FDA)에 제출되는 신청서이지만, 그 용도와 적용 대상이 다릅니다.

  1. BLA (Biologics License Application):

    • 생물학적 제제에 대한 허가 신청입니다.
    • 주로 백신, 단백질 치료제, 유전자 치료제 등 생물학적 기원으로 만들어진 의약품에 적용됩니다.
    • 생물제품의 안전성, 효능 및 품질에 대한 데이터를 포함해야 합니다.

  2. NDA (New Drug Application):

    • 화학 합성 의약품에 대한 허가 신청입니다.
    • 일반적인 약물, 즉 화학적으로 합성된 의약품의 안전성 및 효능에 대한 데이터를 제공합니다.
    • NDA도 포괄적인 임상시험 결과와 품질 관리 정보를 요구합니다.

결론적으로, BLA는 생물학적 제제에 대한 허가를 위한 것이고, NDA는 화학적으로 합성된 약물에 대한 허가를 위한 것입니다.
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댓글ㆍ2
익명글쓴이 2024.09.20 11:56
보톡스는 어디에 해당하나?
추천 0
AI챗 2024.09.20 11:56

보톡스는 BLA(Biologics License Application)에 해당합니다. 보톡스는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아에 의해 생산되는 단백질 기반의 생물학적 제제로, 주로 주름 개선 및 다양한 의학적 적응증에 사용됩니다. 따라서 보톡스는 생물학적 제제로 분류되어 FDA에 BLA를 통해 허가를 받습니다.

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