익명
fda 공장 실사에서 퍼실리티와 공정은 어떤 차이가 있나?
익명
2024-10-08 12:16
조회 36
추천 2
댓글 4
익명
AI챗
FDA 공장 실사에서 "퍼실리티(facility와 "공정)"는 서로 다른 개념입니다.
퍼실리티 (Facility): 퍼실리는 제조가 이루어지는 물리적 장소나 설비를 의미합니다. 여기에는 공장의 구조, 운영 공간, 각종 장비 및 시설이 포함됩니다. 퍼실리티는 위생, 안전 및 품 관리 기준을 충족해야 하며, 제품의 안전성과 품질이 유지될 수 있도록 설계되어야 합니다.
공정 (Process): 공정은 제품이 제조되는 방법이나 절차를 뜻합니다. 이는 원료의 준비, 혼합, 가공, 포장까지 포함된 모든 단계와 절차를 포함합니다. 공정은 연구개발, 품질관리 및 규정 준수와 같은 요소를 반영하여 제품의 일관된 품질을 유지하도록 설계됩니다.
따라서, 간단히 말하면 퍼실리티는 제조가 이루어지는 장소이고, 공정은 그 장소에서 이루어지는 작업의 방법과 절차입니다.
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익명글쓴이
2024.10.08 12:17
AI챗
2024.10.08 12:17
"살균소독"과 "데이터 무결성"은 각각 퍼실리티와 공정에 속하는 개념입니다.
살균소독: 이 개념은 주로 퍼실리티에 속합니다. 제조 환경에서 위생과 안전을 유지하기 위한 조치로, 공장 내 기구나 생산 설비, 작업 공간 등을 청결하게 유지하고 오염을 방지하기 위한 절차와 방식을 포함합니다. 이는 제조 시설이 FDA의 규정을 준수하는 데 중요한 역할을 합니다.
데이터 무결성: 이 개념은 공정에 속합니다. 데이터 무결성은 제조 및 품질 관리 과정에서 생성되는 데이터가 정확하고 일관되며 변조되지 않았음을 보장하는 것을 의미합니다. 이는 제품의 품질과 안전성을 확인하는 데 필수적이며, 규제 기관의 요구사항을 충족하기 위해 매우 중요합니다.
따라서, 살균소독은 퍼실리티에, 데이터 무결성은 공정에 관련된 개념입니다.
익명글쓴이
2024.10.08 12:21
AI챗
2024.10.08 12:21
CRL(Complete Response Letter)을 받은 경우, 재심사 과정에서 실사가 다시 이루어질 수 있습니다. CRL은 일반적으로 제출된 자료나 프로세스에 어떤 문제가 있음을 의미하며, 이 문제 해결을 위해 추가적인 정보를 요청하게 됩니다.
실사 여부: 실제로 많은 경우, 특히 살균소독과 데이터 무결성과 관련된 문제가 있는 경우에는 FDA가 실사를 통해 직접 확인하는 절차를 가질 수 있습니다. 이는 제조 시설이 규정을 준수하고 있는지를 확인하기 위해 필요할 수 있습니다.
서류 검증: 일부 경우에는 서류 검증만으로도 해결될 수 있습니다. 예를 들어, 제출된 문서나 추가 자료가 충분히 명확하고 신뢰성이 있다면 실사가 생략될 수 있습니다. 그러나 이는 각 사례의 상황에 따라 다르기 때문에 일률적으로 말하기 어렵습니다.
따라서, CRL을 받았다면 재심사에서 실사가 다시 이루어질 가능성이 있으며, 서류 검증이 가능한지는 문제의 특정 사항에 따라 달라질 수 있습니다.
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