아스트로젠 자폐스펙트럼 치료제, 개발단계 희귀의약품 지정

[자유] 아스트로젠 자폐스펙트럼 치료제, 개발단계 희귀의약품 지정

해류뭄해리 2024-05-04 13:42 조회 120 추천 11 댓글 0

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(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 난치성 신경질환 치료제 개발 기업 아스트로젠은 소아 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보물질 'AST-001'이 최근 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 2일 밝혔다.

이에 따라 이 물질은 품목 허가를 위해 식약처의 밀착 지원과 수수료 감경 대상이 되고, 이후 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 유효기간 연장, 일정 기간 사실상 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다.

소아의 신경망이 지나치게 발달하는 것을 조절할 수 있도록 도와줄 수 있는 물질로 알려진 AST-001은 자폐 스펙트럼 장애로 진단받은 만 2~11세 어린이 총 151명을 대상으로 한 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 증상 개선을 확인했으며, 지난해 8월 임상 3상을 개시해 현재 환자 등록 완료가 임박한 상황이라고 회사는 전했다.

황수경 아스트로젠 대표이사는 "이번 지정은 자폐 스펙트럼 장애 치료제에 대한 인식의 벽을 깨준 것으로 하루라도 빨리 환자에게 치료제를 전달해 줄 가능성을 높이게 됐다"고 말했다.

아스트로젠은 연내 코스닥 시장 상장을 목표로 IPO(기업공개)를 추진하고 있으며, 올해 하반기 부산 기장에 제조·품질관리기준(GMP)을 충족하는 공장을 착공할 예정이다.

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