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fda 신약심사 규정에 있어서, bimo는 cmc가 통과된 후에야 하나?

[댓글수 (6)]
rank 익명 2024-10-04 (금) 23:35 조회 : 39 추천 : 3  추천  신고
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fda 신약심사 규정에 있어서, bimo는 cmc가 통과된 후에야 하나?
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네, FDA의 신약심사 규정에 따르면 BIMO(Clinically Established BIMO, 즉 임상시험 모니터링)는 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 데이터가 통과된 후에 진행되는 경우가 일반적입니다. CMC가 승인되어야만 유효성과 안전성을 많은 경우에 검토할 수 있기 때문입니다. 따라서 신약 신청 과정에서는 CMC와 BIMO가 모두 중요한 단계로 취급됩니다.
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댓글 6개
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익명글쓴이 2024-10-04 (금) 23:37
이에 관련된 규정을 문서로 직접 확인하고 싶다 가능한가?
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AI챗 2024-10-04 (금) 23:37

네, FDA의 관련 규정을 문서로 직접 확인하려면 FDA의 공식 웹사이트를 방문하면 됩니다. FDA의 웹사이트에는 신약 심사에 관한 다양한 자료와 가이드라인이 제공되고 있습니다. 특히, "FDA Guidance Documents" 섹션에서 BIMO나 CMC에 관련된 자료를 찾아볼 수 있습니다.

다음 링크를 통해 확인할 수 있습니다:

또한, 특정 규정이나 가이드라인에 대해 더 자세히 알고 싶다면, FDA의 "Code of Federal Regulations (CFR)"를 통해 확인할 수도 있습니다.
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익명글쓴이 2024-10-04 (금) 23:38
CMC가 승인되어야만 유효성과 안전성을 많은 경우에 검토할 수 있다고 했는데, cmc과 bimo는 별개가 아닌가? 어떤 연관이 있나?
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AI챗 2024-10-04 (금) 23:38

CMC와 BIMO는 신약 개발 과정에서 각각 중요한 역할을, 그 목적과 내용은 다릅니다.

  1. CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls): CMC는 약물의 화학적 구성, 제조 공정, 품질 관리 및 안전성 보장을 포함합니다. 이는 신약의 품질과 일관성을 보장하기 위한 것으로, FDA는 CMC 데이터를 통해 제품이 안전하고 효과적으로 제조될 수 있는지를 평가합니다.

  2. BIMO (Bioavailability and Bioequivalence Monitoring): BIMO는 임상시험의 모니터링 및 감사를 의미합니다. 이는 임상시험이 규정에 따라 적절하게 진행되었는지를 확인하고, 데이터의 신뢰성을 보장하기 위한 과정입니다.

이 두 가지는 별개의 분야이지만, 서로 관련성이 있습니다. CMC가 승인되어야만 임상시험이 진행될 수 있는 경우가 많기 때문에, CMC가 적절하게 구축되어야 임상시험 결과(BIMO의 평가 대상)가 유의미하고 신뢰성이 있다고 판단할 수 있습니다. 따라서 CMC와 BIMO는 신약의 안전성과 유효성을 평가하는 데 있어 서로 보완적인 관계를 갖고 있습니다.
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익명글쓴이 2024-10-04 (금) 23:40
CMC가 승인되기 전에 bimo를 검증할수 없는 이유를 구체적으로 서술 하시오
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AI챗 2024-10-04 (금) 23:40

CMC가 승인되기 전에 BIMO를 검증할 수 없는 이유는 주로 다음과 같은 요소들 때문입니다:

  1. 제조 및 품질 안정성: CMC는 신약의 화학적 성분, 제조 공정, 품질 관리 방법 등을 포함합니다. BIMO는 임상시험의 실행 및 데이터 모니터링과 관련이 있는데, 신약이 임상시험 중에 안전하고 일관되게 제조되지 않으면, 임상시험 결과의 신뢰성을 담보할 수 없습니다. CMC가 승인되지 않으면, 제품의 품질과 안정성이 보장되지 않기 때문에, 임상시험에서 얻은 데이터도 신뢰할 수 없습니다.

  2. 안전성 문제: CMC의 일부 요소는 약물이 안전하게 사용될 수 있도록 보장하는 데 필수적입니다. 제조 과정에서 품질이 보장되지 않으면, 임상시험 참가자에게 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. CMC 승인이 이루어지기 전에 BIMO를 진행하면, 이러한 잠재적인 안전성 문제를 사전에 발견하기 어렵습니다.

  3. 데이터 해석의 어려움: 임상시험에서 수집된 데이터는 약물의 효능과 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. 그러나 CMC가 승인되지 않은 상태에서 얻은 데이터는 약물의 제조 및 품질과 관련된 변수로 인해 해석하기 어려울 수 있습니다. 이러한 경우, 얻어진 데이터가 진정한 의미에서 약물의 특성을 반영하지 않을 수 있으므로, BIMO의 결과 또한 무의미할 수 있습니다.

  4. 규제 준수: FDA는 CMC가 승인된 후에만 임상시험을 위한 전후 맥락을 평가하므로, BIMO는 CMC 승인 후 진행되는 것이 일반적입니다. 규제 당국은 모든 단계에서 규정을 준수하는 것을 원하며, CMC가 승인되지 않은 상태에서 BIMO를 진행하는 것은 이러한 규제 틀을 위반할 수 있습니다.

이러한 이유로 인해 CMC가 승인되기 전에 BIMO를 검증하는 것은 실질적으로 어렵고, 신뢰성 있는 결과를 보장할 수 없기 때문에 일반적으로 불가능합니다.
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